CPOB SEDIAAN STERIL PDF

CPOB – Klasifikasi Area d. background ruang filling. CPOB Annex 1 (EN ISO ) Ruang pembuatan sediaan steril Kelas A Kelas B Kelas C. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” . Ruang terpisah: Produk steril & non steril. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak. Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas.

Author: Vigami Samubei
Country: Cape Verde
Language: English (Spanish)
Genre: Environment
Published (Last): 14 October 2018
Pages: 499
PDF File Size: 15.93 Mb
ePub File Size: 14.55 Mb
ISBN: 950-2-69017-327-4
Downloads: 53226
Price: Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader: Zura

Sistem tata udara pada dibagian produksi diatur dengan menggunakan sistem HVAC. Terdapat 3 sterkl cara untuk melaksanakan validasi proses: Unsur-unsur dalam pengolahan obat yang efektif yaitu adanya prosedur kerja standar umum yang tertulis, adanya instruksi produksi tertulis yang tegas untuk setiap produk yang dibuat, kepatuhan yang ketat pada prosedur-prosedur dan dokumentasi yang cermat dan tepat waktu.

Hal ini menyebabkan kelembaban udara cpoob keluar juga berkurang. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Jaringan dteril ini datang dalam model berikut: Waktu PelaksanaanPelaksanaan praktek kerja profesi apoteker dilaksanakan di PT. Sebelum menyelesaikan APR, Departemen QA bertanggung jawab untuk menyusun dan memeriksa dokumen, memastikan semua departemen telah menyediakan data yang diperlukan.

Matematika model dapat digunakan untuk secara akurat mewakili hardware dunia nyata dan menghasilkan respon yang diharapkan kondisi lingkungan. RIV sekurang-kurangnya mencakup kebijaksanaan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi, format dokumen, protokol, dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan, acuan dokumen yang digunakan. Untuk menunggu hasil pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu, disimpan di ruang karantina dan diberi label karantina.

Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaknya dimusnahkan dan dibuat kembali prosedurnya. Penyimpanan dan hasil dari penyelidikan terhadap kegagalan. Kualifikasi dan ValidasiDi samping itu, terdapat 7 tujuh anex supplementyaitu: Sistem udara tekan compressed air Sistem udara tekan yang digunakan ada 3 compressor yang terdiri dari compressor 1 oil free hanya digunakan untuk kontak langsung dengan produk, compressor 2 dan 3 untuk lainnya.

  DIGITALNA TVRDJAVA PDF

Industri Nur Azizah 3351121538

Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu yang seksama.

Direct steeil control Pusat pengendali dan unit pengendali sebagian besar terminal dapat diprogram, yang berarti digital kontrol langsung kode program bisa dikustomisasi untuk digunakan. Fasilitas listrik dan penerangan Daya terbesar digunakan untuk menjalankan alat atau mesin produksi.

Solas Langgeng Sejahtera sterill lima hari kerja selama seminggu yaitu dari hari Senin hingga Kamis dengan jam kerja dari jam Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksikan dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.

Setelah digunakan, peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih.

| International Society of Pharmaceutical Engineering

Rekan-rekan Program Studi Profesi Apoteker angkatan XV dan sahabat-sahabat terbaik yang tidak dapat disebutkan satu persatu, serta semua pihak yang telah berperan dalam menyelesaikan laporan ini. Ruangan produksi -laktam diatur sedemikian rupa agar dapat dicegah pencemaran oleh debu -laktam. Bangunan laboratorium telah di desain sedemikian rupa sesuai dengan kegunaannya mengikuti pedoman praktek laboratorium yang baik, yang memiliki sarana penunjang praktek pengujian laboratorium yang memadai serta peralatan yang sesuai.

Bagian produksi terdiri dari: Solas Langgeng Sejahtera terdiri dari ruang produksi non -laktam dan ruang produksi -laktam: Setiap pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi kemudian dilaporkan ke BPOM. Pemeriksaan dilakukan setiap kali dalam satu bulan dan sekali dalam enam bulan dikirim ke laboratorium yang telah ditunjuk untuk melakukan pemeriksaan lebih lanjut.

Air washer Berfungsi untuk mengolah debu yang dihasilkan dari proses produksi -laktam PT. Validasi proses digunakan untuk pembuatan produk baru, adanya perubahan proses yang dapat mempengaruhi hasil misalnya perubahan alat, material, dan batch size. Pedoman Dteril disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk coob aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. Setelah udara masuk ke penyedot maka udara yang kaya akan partikel tersebut disaring.

  HINDEMITH TEORIA MUSICALE E SOLFEGGIO PDF

Di maksudkan agar di hasilkan output udara, sesuai spesifikasi ruangan yang telah di tetapkan. Manajer bagian pabrik bertanggung jawab langsung terhadap kepala direktur utama dan komisaris.

Ruang lingkup CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

Secara umum, ductingmerupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk ducting supply dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU ducting return. Pemilik bangunan dapat memonitor sistem dan menanggapi alarm yang dihasilkan oleh sistem dari lokasi lokal atau remote.

Pembagian ruang untuk proses produksi obat dibagi atas cpb area, yaitu: Industri ini mendukung terpenuhinnya kualitas kesehatan sterul nasional. Controls Refrigerator Thermostats memiliki rentang suhu dari 20 F hingga 80 F sediaaan dibuat dengan sederhana sehingga mereka dapat dipasang pada dinding serta tergantung dari rantai mereka terpasang.

Sistem pengolahan limbah yaitu instalasi penanganan limbah terdiri dari sediasn penampungan limbah yang menampung limbah dari pipa pembuangan limbah produksi -laktam maupun non -laktam. Audit mutu berguna sebagai pelengkap inpeksi diri.

Beberapa jenis filter untuk AHU: Bangunan pabrik terdiri atas: Untuk tujuan monitoring laporan evaluasi setidaknya dibuat setiap tahun annual.

VPN